《医疗器械经营许可证》办理指南

来源:市食药管局网站 更新时间:2018-02-08 15:28:00

  一、许可条件

  (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

  (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

  (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

  (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

  从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

  二、提交材料

  从事第三类医疗器械经营的,经营企业应在国家食品药品监督管理局网站→网上办事→医疗器械生产经营许可备案系统中申报,申报成功后打印申请表,后附以下资料报市局政务大厅受理。 

  (一)首次许可与延续许可

  1、营业执照和组织机构代码证复印件;

  2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

  3、组织机构与部门设置说明;

  4、经营范围、经营方式说明;

  5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

  6、经营设施、设备目录;

  7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

  9、经办人授权证明;

  10、其他证明材料。(经营企业除首次许可,需提供当地县级食品药品监督管理机构出具的无违法违规经营行为证明)(附件1)

  (二)变更与其他

  1、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。许可事项变更的,应当向市局政务大厅提出《医疗器械经营许可证》变更申请,并提交上述涉及变更内容的有关资料。登记事项变更的,医疗器械经营企业应当及时到市局政务大厅办理变更手续。

  2、《医疗器械经营许可证》遗失的,医疗器械经营企业应当立即在市局指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后,向市局政务大厅申请补发,补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。

  3、因企业分立、合并而解散的,应当申请注销《医疗器械经营许可证》;医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形,或者有效期未满但企业主动提出注销的,市局应当依法注销其《医疗器械经营许可证》,并在网站上予以公布。

  另:需要现场检查的,经营企业还应提交《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告》(附件2、3),供现场检查人员填写。

  三、受理

  (一)申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理申请;

  (二)申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理;

  (三)申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

  (四)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政部门申请。

  市局政务大厅受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的,应当出具受理或者不予受理的通知书。

  四、现场检查与作出许可决定

  (一)首次许可与延续许可

  市局应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(附件4)的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。

  《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向市局提出《医疗器械经营许可证》延续申请。市局应当按照《医疗器械经营监督管理办法》第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查,在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的,准予延续,延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的,不予延续,并书面说明理由。

  (二)变更与其他

  市局应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核,并作出准予变更或者不予变更的决定;需要按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求开展现场核查的,自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的,应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。

  

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