吕梁市市场监督管理局

关于开展药品网络销售监管工作的通知

各县（市、区）市场监督管理局、市局相关科室：

为加强全市药品网络销售环节质量监管，进一步引导药品网络销售企业持续合规经营，净化药品网络销售市场，严厉打击药品网络销售违法违规行为，保障公众网络用药安全，根据山西省药品监督管理局办公室《关于2023年药品网络销售监管工作安排的通知》（晋药监办函〔2023〕21号）要求，现就药品网络销售监管工作有关事项通知如下：

一、报告工作

（一）职责分工

市市场监督管理局负责全市药品网络零售企业报告信息的归集、上报和存档；各县（市、区）市场监督管理局负责辖区内药品网络零售企业的报告工作及报告信息的收集、整理和上报。

（二）报告内容

1．药品网络零售企业应当按照《药品网络销售监督管理办法》第十一条规定，向所在地县级市场监督管理部门报告，如实填写并提交加盖公章的《山西省药品网络销售企业报告信息表》（附件1）（电子版及一式三份纸质版），现已开展药品网络销售经营活动的企业，需于5月底前完成报告工作；报告信息发生变化的，应当在10个工作日内向所在地县级市场监督管理部门重新报告。

2．《山西省药品网络销售企业报告信息表》中“互联网药品信息服务资格证书编号”的填报，开展药品网络销售经营活动的自建类企业和入驻类批发企业、零售连锁总部为必填项。

3．入驻第三方平台的企业，线上店铺和线下门店必须一一对应，填报信息必须保持一致。

4．药品网络零售企业通过多个自建网站、网络客户端应用程序（含小程序）等开展经营活动的，应当在报告内容中逐个列明；入驻多个药品网络交易第三方平台开展经营活动的，也应当在报告内容中逐个列明。

（三）工作内容

1．各县（市、区）市场监督管理局可结合本行政区域内监管实际，细化具体内容，完善有关要求，组织药品网络零售企业依法依规履行报告义务。

2．做好报告信息的收集整理，及时掌握本行政区域内药品网络零售企业情况。各县（市、区）局将报告信息收集整理更新后，填写《药品网络销售企业报告信息汇总表》（附件2），同《山西省药品网络销售企业报告信息表》（电子版）于每季度末（3月20日、6月20日、9月20日和12月20日前）上报市局药品安全监管科。

二、监督工作

围绕药品网络零售企业报告、落实企业主体责任、建立健全管理机制等方面，各县（市、区）市场监管局要梳理辖区内药品网络零售企业情况，建立健全监管台账，全面掌握辖区内监管对象底数。要进一步细化有关制度，加强药品零售企业网络销售的监督检查，持续开展“线上清网，线下规范”治理，采取常规检查、飞行检查、交叉检查等方式强化事中事后监管。

（一）日常监管工作

2023年度检查覆盖率达到辖区内药品网络零售企业100％，于 11 月 10日前完成，并填写上报《2023年药品网络销售企业日常监督检查统计表》（附件3）。

1．能力审核：重点审核企业《互联网药品信息服务资格证》、自建网站相关资质、与第三方平台签订的协议（合同）等有关资质。严格检查企业开展网络销售软硬件的配备，网络销售管理体系、管理机构建设，是否具备网络销售的能力。

2．经营管理：重点检查药品网络零售企业是否依法履行报告义务；是否按照《药品经营许可证》批准经营范围、线上线下一致原则开展药品经营活动；与平台对接模式是否可以保证 数据的实时查看、与企业质量管理体系是否建立链接等情况。严格检查线上线下销售主体是否一致，配送地址是否一致，以及“库中设店”等行为。

3．制度管理：重点检查企业是否建立并实施药品质量安全、 风险控制、药品追溯、处方药管理、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理、在线药学服务等制度。

4．处方药管理：重点检查企业使用电子处方向个人销售处方药时，是否与医疗机构或电子处方流转平台签订协议，可确保处方来源真实可靠、可追溯；是否按管理制度进行处方的调配、审核、流转；是否按照“先方后药”流程销售处方药；是否存在向个人赠送处方药行为；页面风险警示信息的提示设置等。

5．人员管理：重点检查企业药学技术人员、药师、处方审核调配人员资质，以及人员配备是否可以保证正常的经营等。

6．网页信息展示：重点检查企业是否按照要求公示药品经营许可证等信息；是否对药学技术人员和药师资质在网站首页或经营活动主页面显著位置进行持续展示；处方药与非处方药是否进行分区展示；处方药的展示是否可以做到有效的“先医后方”；说明书展示是否符合要求等。

7．储配管理：严格检查药品网络零售企业药品储存配送质量安全，是否符合要求、全程可追溯。

8．记录保存管理：重点检查企业对供货单位资质文件、电子交易销售凭证的保存；处方药处方、在线药学服务等记录的保存。严格检查相关记录保存期限是否不少于5年，且不少于有效期满后1年。

（二）专项检查工作

各县（市、区）市场监管局要按照市局《关于开展2023年药品经营和使用专项检查工作的通知》要求，在专项检查中，组织对辖区内药品网络零售企业进行全覆盖监督检查，对检查发现的问题线索开展深入调查。专项检查工作结束后要认真进行总结，于11月10日前将专项工作总结和统计表（附件4）报市局药品安全监管科。工作总结包括检查基本情况、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。

1．药品网络销售企业。以城乡结合部、农村地区等为重点区域场所，严查以直播平台广告植入方式进行药品网络销售、异地注册进行药品网络销售等行为。重点检查是否存在违规销售实行特殊管理的药品、销量异常增长的品种购销情况、仓储、零售配送质量管理的合规性等情况。

2．开展互联网诊疗的医疗机构。重点检查互联网诊疗配套的医疗机构药房药品使用质量管理情况。

三、工作要求

（一）加强组织领导，落实监管责任

各县（市、区）市场监管局要结合辖区药品网络销售监管实际，加强组织领导，紧紧围绕药品网络销售突出问题，建立风险防控体系，制定具体工作计划，全面落实药品网络销售监督检查任务。要突出监管针对性和有效性，严厉查处违法违规行为，确保检查质量和效果，压紧压实企业主体责任，全方位筑牢药品流通领域安全底线，切实保障人民群众用药安全。

（二）坚持线上线下一致，提升化解风险能力

各县（市、区）市场监管局要将药品网络销售专项检查与日常监督检查和监督抽检相结合，提高监管效能。坚持“线上”收集线索和“线下”调查处置相结合，提升防范化解风险能力，对监督检查、投诉举报、网络监测等发现的违法违规线索要一查到底。

（三）加强沟通协调，形成监管合力

各县（市、区）市场监管局要注重有效衔接、相互配合、上下联动，加强信息沟通，及时反馈工作中遇到的重要情况，  形成市县乡三级监管合力，协调联动，确保监管工作取得成效。要将执法检查与普法宣传有机结合，检查现场继续加强《药品网络销售监督管理办法》宣传培训，引导经营者自查自纠违法违规行为，落实企业质量安全主体责任。要加强与行政审批、公安、卫健、网信等部门的沟通协作，建立健全跨区域案件协查和跨部门联合处置机制。

联  系  人：药品安全监管科李彩虹

联系电话：18535835203

电子邮箱：llyjjshck＠126．com

附件：

  1：山西省药品网络销售企业报告信息表.pdf

  2：药品网络销售企业报告信息汇总表.pdf

  3：2023年药品网络销售企业日常监督检查统计表.pdf

  4：2023年药品网络销售专项检查工作统计表.pdf

吕梁市市场监督管理局

2023年5月10日

（此件主动公开）