吕梁市市场监督管理局

关于对山西金亿通商贸有限公司

经营第二类医疗器械检查情况的函

吕梁市行政审批局：

贵局于2023年6月5日办理了山西金亿通商贸有限公司经营第二类医疗器械备案证，备案证号：晋吕药监械经营备20230065号。根据《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条：“第一款：必要时，设区的市级负责药品监督管理的部门在完成备案之日起3个月内，对提交的资料以及执行医疗器械经营质量管理规范情况开展现场检查。第二款：现场检查发现与提交的资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告”之规定，我局委派柳林局于2023年7月13日对该企业经营第二类医疗器械的情况进行了现场检查，发现该企业经营地址：山西省吕梁市柳林县石西乡好学村254号为常住居民住宅，无经营医疗器械相关的实施设备制度等，现场检查发现与备案资料不一致，且不能保证产品安全、有效，现将此情况通报贵局。

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吕梁市市场监督管理局

2023年10月23日

（此件主动公开）