吕梁市市场监督管理局

关于报送医疗器械生产经营企业

自查报告的通知

各县（市、区）市场监督管理局、各医疗器械生产经营单位：

为及时掌握医疗器械生产经营企业存在的风险隐患，为风险会商提供准确的参考资料，进而制定相应的监管措施，指导规范企业生产经营行为，确保人民群众用械安全，根据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》，现就有关按时报送医疗器械生产经营企业年度自查报告的有关事项通知如下。

一、医疗器械生产企业

医疗器械生产企业要按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，每年认真开展自查，及时解决相关问题，规范企业生产行为，下一年初，认真撰写上年度的自查报告，认真汇总相关风险隐患等问题，于1月1日起至3月31日前将自查报告纸质版盖章后报送市市场局医疗器械科，同时报送电子版（可修改的）。

执行依据：

《医疗器械生产监管管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布，自2022年5月1日起施行）第四十五条规定“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。进口医疗器械注册人、备案人由其代理人向代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交自查报告。”

《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）开展医疗器械生产企业分级监管第（一）项：“国家药品监督管理局负责指导和检查全国医疗器械生产分级监管工作，制定医疗器械生产重点监管品种目录；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责制定本行政区域医疗器械生产重点监管品种目录，组织实施医疗器械生产分级监管工作；设区的市级负责药品监督管理的部门依法按职责负责本行政区域第一类医疗器械生产分级监管的具体工作。”

二、医疗器械经营企业

医疗器械经营企业要按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，对其经营行为进行自查，及时发现风险隐患等问题，并解决完善，规范其经营行为，下一年初，认真撰写上年度的自查报告，汇总相关风险隐患等问题，于1月1日起至3月31日前将盖章后的纸质版报送市、县市场局医疗器械科（股），同时报送电子版（可修改的）。具体为：报送市市场局医疗器械科的有：医疗器械批发企业、医疗器械集团公司、连锁企业（以总公司名义汇总年度自查报告）；报送县市场局医疗器械股的有：医疗器械经营企业。

执行依据：

《医疗器械经营监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布　自2022年5月1日起施行）第四十四条规定“医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。

处罚依据：

《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条规定“医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。”

三、报送注意事项

各县（市、区）局要高度重视，此文件从发文之日起执行，各家收文后立即转发医疗器械生产经营企业，2023年度自查报告按此要求按时报送，如果已上报不符合此要求的重新上报，省市局考核提交自查报告严格按此执行，即：2024年度考核提交的自查报告必须是2023年度的，且为2024年1月1日至3月31日之间提交的，而不是2024年度其他时间段提交的或2024年度的自查报告，如若不按此提交视为无效要扣分；

各县（市、区）市场局将各辖区的自查报告所发现的风险隐患等问题汇总，每年4月底前报市局医疗器械科；

自查报告盖章纸质版以3月31日前收到为最后期限，否则视为未按时报送，纸质版报吕梁市市场监督管理局医疗器械科，电子版（可修改的）发吕梁市医疗医疗器械科邮箱。

地  址：吕梁市离石区临安路国投财经中心B座1414室

邮  箱：llsyjjqxk＠163．com

联系人：连龙翔

电  话：0358－8229334

吕梁市市场监督管理局

2024年2月28日

（此件主动公开）