吕梁市市场监督管理局

关于贯彻实施《医疗器械经营质量

管理规范》工作方案的通知

各县（市、区）市场监督管理局、市市场监管综合行政执法队：

为贯彻落实好《医疗器械经营质量管理规范》，进一步加强我市医疗器械经营监管，规范医疗器械经营活动，提升医疗器械经营质量管理水平，根据省局文件精神，现将我市《贯彻实施〈医疗器械经营质量管理规范〉工作方案》，印发给你们，请结合本地实际，认真组织实施。

吕梁市市场监督管理局

2024年3月14日

（此件主动公开）

吕梁市市场监督管理局

贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》

工作方案

为切实加强我市医疗器械质量安全监管，规范医疗器械经营活动，提升医疗器械经营质量管理水平，巩固药品安全巩固提升行动成果，全面贯彻实施新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），特制定本工作方案。

一、总体目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中全会精神，认真落实全省医疗器械监管和市局工作会议安排部署，按照“四个最严”要求，开展《规范》宣贯培训，落实企业贯彻实施《规范》法定责任，提升企业医疗器械经营质量管理能力和水平，开展违法违规医疗器械经营企业整治清理，进一步规范医疗器械经营行为，促进医疗器械产业高质量发展，维护公众用械安全。

二、重点工作

（一）应用多种形式，全面加强《规范》宣贯培训。充分认识贯彻实施《规范》的重要性，结合辖区实际，认真抓好《规范》宣贯培训工作。制定培训方案，利用线上线下、走出去请进来等多种形式，对监管人员和辖区内医疗器械经营企业开展宣贯培训，强化企业经营质量管理意识，督促企业加强内部培训，提升企业经营质量管理水平，推进企业经营质量管理体系建设，保障《规范》贯彻实施。

（二）结合年度工作任务，督促企业提升管理实效。对照《吕梁市市场监督管理局关于开展2024年医疗器械经营使用单位监督检查的通知》，结合工作实际，督促经营企业对照《规范》和相关法规文件开展自查，自查重点包括：质量管理体系建立与执行情况，企业负责人、质量负责人和质量管理人员等关键岗位人员培训及履职情况，经营场所、库房以及软硬件设施设备情况，经营过程中涉及采购、运输、贮存、出入库等全过程的经营活动情况。督促企业落实主体责任，检查各项管理制度落实情况，分析排查缺陷，深入排查风险隐患，落实清单管理，对自查发现的不足，制订整改计划，落实整改措施，确保企业建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

（三）加大执法力度，及时消除质量安全隐患。各县（市、区）市场监管局要切实履行好属地监管职责，建立完善医疗器械经营企业“一企一档”。采取日常检查、飞行检查、交叉检查、延伸检查等方式，严查网络违法违规销售、无证经营、经营使用无证产品等违法违规行为，持续加大案件查办力度，持续深化医疗器械安全巩固提升行动。严格落实“处罚到人”、限制从业、列入严重违法失信名单等措施，对不具备经营许可条件或者与许可、备案信息不符，无实际经营场所、名存实亡、市场主体已被注销等情况的企业依法清理。每季度至少开展1次医疗器械质量安全风险会商，发现重大、紧急质量安全风险隐患立即会商及时处置并上报。

三、时间安排

（一）宣贯培训阶段（3－6月）。各县（市、区）市场监管局要面向医疗器械备案人、经营企业以及监管人员组织开展宣贯培训，推进医疗器械监管能力建设，提升监管人员业务水平，提升监管效能。

（二）企业自查阶段（5－6月）。各县（市、区）市场监管局督导辖区内经营企业完成自查（自查要点见附件1），指导企业落实规范和整改；对名存实亡、不具备经营条件的企业，积极沟通审批局，为企业及时办理取消经营备案或者注销经营许可的申请。各县（市、区）局于6月12日前，向市局医疗器械监管科书面报告本辖区企业自查情况。

（三）监督检查阶段（7－11月）。各县（市、区）市场监管局对辖区经营企业开展监督检查（检查要点见附件2），对不符合医疗器械经营管理相关规定的，依法查处和清理。省市局将就此项工作进行督导调研。

（四）总结报告阶段（12月）。各县（市、区）市场监管局于12月10日前，将《规范》贯彻实施年度工作情况（包括工作开展情况、取得的成效、存在的问题、下一步工作安排和典型案例等）以及汇总表（见附件3）报市局医疗器械监管科。各县工作开展情况纳入年度考核。

四、工作要求

（一）提高政治站位。各县（市、区）市场监管局要提高政治站位，强化责任担当，高度重视《规范》贯彻实施工作，将本项工作纳入年度重点任务，明确责任分工、落实责任部门、确保各项工作任务落到实处。

（二）推进督导检查。各县（市、区）市场监管局要切实提升辖区内医疗器械经营企业质量管理能力，督导经营企业全面贯彻落实《规范》各项规定，做好自查自纠。坚持目标导向、问题导向、结果导向，围绕规范医疗器械经营活动、整治违法违规经营行为、清理整顿问题企业等重点开展现场检查，以查促改、以查促建，切实维护医疗器械经营秩序。

（三）强化案件查办。各县（市、区）市场监管局要建立健全案件协查、行刑衔接、行纪衔接、信息公开等机制，与公安、卫健、网信、海关等部门加强协同联动，打击违法违规行为；加强行政执法与纪检监察监督贯通协同力度，在监督检查工作中，发现医疗器械经营环节带金销售、商业贿赂等违纪违法行为和问题线索，及时移送纪检监察机关。发现涉嫌犯罪的，及时移送公安机关，并积极配合做好案件查办工作。

（四）建立长效监管机制。各县（市、区）市场监管局要落实属地监管责任，结合药品安全巩固提升行动，通过全面开展医疗器械经营领域现场检查，掌握问题多发区域、重点企业和重点问题，建立整治台账。针对存在的短板和问题，不断健全监管与执法、审批与监管衔接等制度机制，提升监管效能。建立长效监管机制。

联 系 人：李建平  连龙翔

联系电话：0358－8229334　　18635800666

科室邮箱：llsyjjqxk＠163．com

附件：

    2：医疗器械经营环节检查要点.pdf

    3：贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》工作情况汇总表.pdf

    4：医疗器械经营质量管理规范.pdf