第一类医疗器械生产备案公示
来源：吕梁市市场监督管理局 更新时间：2019-12-13
牙探针等3个第一类医疗器械生产企业已经我局备案，现予公示
| 序号 | 备案人名称 | 备案人组织机构代码 | 备案人注册地址 | 生产地址 | 产品名称 | 型号/规格 | 产品描述 | 预期用途 | 备案号 | 备案日期 | 变更情况 | 备注 |
| 1 | 山西昌熙齿科设备有限公司 | 329569972 | 吕梁市离石区龙凤南大街昌圆大厦 | 吕梁市离石区龙凤南大街昌圆大厦 | 牙探针 | 探触器械，末端为细的工作部分，根据用途，工作部分通常为针状、钩状或圆头。由不锈钢制成，可重复使用。 | 探触器械，末端为细的工作部分，根据用途，工作部分通常为针状、钩状或圆头。可重复使用。 | 用于探查牙面、牙龈等部位的病灶。 |
晋吕械备20170003号 | 2017年4月7日 | ||
| 2 | 山西昌熙齿科设备有限公司 | 329569972 | 吕梁市离石区龙凤南大街昌圆大厦 | 吕梁市离石区龙凤南大街昌圆大厦 | 口镜 | FD-29-1（每盒12件装）FD-29-2（每盒12件装）FD-30-1（每盒10件装）FD-30-2（每盒10件装）FD-30-1-1(每盒10件装）FD-30-2-1（每盒10件装） | 主要由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。可重复使用。主要成分为:不锈钢、玻璃镜、硅胶内垫圈组成。 | 用于口腔检查。 | 晋吕械备20170002号 | 2017年4月7日 | ||
| 3 | 山西昌熙齿科设备有限公司 | 329569972 | 吕梁市离石区龙凤南大街昌圆大厦 | 吕梁市离石区龙凤南大街昌圆大厦 | 抛光杯 | FD-23-1(每盒72件装）、FD-23-2(每盒72件装）、FD-23-3（每盒72件装）、FD-23-4(每盒72件装)、FD-23-5（每盒72件装）、 | 通常由橡胶杯体和金属或塑料柄组成，与牙科手机连接，配合抛光剂使用。 | 用于对牙齿表面的除垢、抛光。 | 晋吕械备20170001号 | 2017年4月7日 | ||
| 4 | 山西昌熙齿科设备有限公司 | 329569972 | 吕梁市离石区龙凤南大街昌圆大厦 | 吕梁市离石区龙凤南大街昌圆大厦 | 口镜 |
FD-29-1(每盒12件装）FD-29-2（每盒12件装）；FD-30-1（每盒10件装）FD-30-2（每盒10件装）；FD-30-1-1（每盒10件装）；FD-30-2-1（每盒10件装）；在FD-29-1型号中，新增∅25规格的产品，其余型号和规格不变。 | 主要由柄、带有连杆或不带有连杆的镜子组成。可重复使用。主要成分为：不锈钢、玻璃镜、硅胶内垫圈组成。 | 用于口腔检查 |
晋吕械备20170002号 | 2017年5月24日 | ||
| 5 | 山西康灵医疗器械有限公司 | 58619099-8 | 山西省吕梁市文水县开栅镇开栅村东 | 山西省吕梁市文水县开栅镇开栅村东 | 医用冷敷贴 |
退热型（4cm×10cm）、护眼型（3cm×6cm）、醒脑型（2cm×2cm）、疼痛型（6cm×7cm、7cm×9cm、8cm×10cm、10cm×12cm、13cm×16cm） | 由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。 | 晋吕械备20170004号 | 2017年7月24日 | ||
| 6 | 山西康灵医疗器械有限公司 | 58619099-8 | 山西省吕梁市文水县开栅镇开栅村东 | 山西省吕梁市文水县开栅镇开栅村东 | 医用冷敷贴 | 退热型（4cm×10cm）、护眼型（3cm×6cm）、醒脑型（2cm×2cm）、疼痛型（6cm×7cm、7cm×9cm、8cm×10cm、10cm×12cm、13cm×16cm） | 由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。 | 晋吕械备20170004号 | 2018年8月15日 | 产品描述由“由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更时间2018年08月15日 | |
| 7 | 山西康灵医疗器械有限公司 | 58619099-8 | 山西省吕梁市文水县开栅镇开栅村东 | 山西省吕梁市文水县开栅镇开栅村东 | 液体敷料 | 10ml、20ml、30ml、50ml、100ml、150ml、200ml | 通常为溶液或软膏（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表皮性创面及周围皮肤的护理 | 晋吕械备20190001号 | 2019年5月8日 | ||
| 8 | 山西康灵医疗器械有限公司 | 58619099-8 | 山西省吕梁市文水县开栅镇开栅村东 | 山西省吕梁市文水县开栅镇开栅村东 | 医用胶带 | 1.25cm×10cm、2.5cm×10cm、 3cm×10cm、1.25cm×20cm、2cm×20cm 3cm×20cm、1.25cm×4.5m、1.25cm×9.14m、2.5cm×9.14m、5cm×9.14m |
通常为背材上涂有自粘特性的胶粘剂（热熔压敏胶、IBOMA）的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 | 主要用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位 | 晋吕械备20190002号 | 2019年6月27日 | ||
| 9 | 文水宝芝林药业有限公司 | 731916047 | 山西省吕梁市文水县开栅镇开栅村东 | 山西省吕梁市文水县开栅镇开栅村东 | 医用冷敷贴 | 退热型10cm×4cm；颈肩型15cm×13.5cm；关节型12cm×9cm；腰椎型20cm×15cm；胃疼型17cm×13cm。 |
由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不含有发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分 | 用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。 | 晋吕械备20190003号 | 2019年11月4日 |
吕梁市市场监督管理局
2019年12月12日
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