2022年，吕梁市局按照省药监局《2022年全省药品监管重点工作任务分解和各领域工作要点》，结合本局实际，认真推进药品监管和检验检测工作。

一是积极推进市县药品监管能力标准化建设。落实政策保障，出台了《关于推进市县药品监管能力标准化建设工作方案》，完善适合药品监管工作特点的经费保障政策。加大人才引进力度，在全市编制紧张的情况下，市综合检验检测中心使用周转编制招聘研究生7人。健全执法体系。制定完善了药品安全工作例会、风险管控、突发事件处置、投诉举报等20项制度，出台了《吕梁市市场监督管理局行政执法案件管理办法》，统一了执法程序。强化督查督导。市政府将落实市县两级药品监管标准化建设有关内容纳入对年度药品安全考核，建立健全督察督导、考核评估等机制，今年已先后组织三次督查组加强对重点指标和任务完成情况的考核评价。组织教育培训。多渠道提升教育培训可及性和覆盖面，全市近1000余名执法人员参加了各类业务培训和实训，年人均脱产培训90学时，有效提高了监管人员现场检查和执法办案能力。

二是认真落实药品监管工作职责。全面落实疫情防控监管责任。强化“一退两抗”药品监测，全市药品零售企业录入一退两抗药品销售数据1267638条，哨点药店共上传止咳类药品销售记录26408条，向疫情防控办推送“一退两抗”药品实名销售预警信息3736条。强化督查检查，累计检查药品经营企业3166家次，警告13家，责令整改50家，约谈3家，停业整顿12家；立案8起，罚款2.5277万元；强化疫苗安全质量监管，检查疾控机构38家次，疫苗接种单位330家次，涉及新冠病毒疫苗接种单位293家次，责令整改36家，风险管控8家。全面落实药品安全日常监管。制定了《吕梁市2022年度药品监督检查工作计划》和《2022年全市药品监管工作重点》，组织完成药品经营企业合规性检查工作；截至目前，全市共检查药品经营单位3589家次，责令整改552家，警告77家，立案54起，停业整顿2家，罚没款8.2781万元；检查药品使用单位2133家次，责令整改241家，立案6起，罚款5.572万元。联合离石区局开展“家庭过期药品集中回收处理活动”启动仪式。遴选确定143家零售药店作为居民家庭过期药品回收点，2家符合条件的销毁定点药品批发企业。截止12月底，全市共回收家庭过期药品15155盒（瓶、支），重约1.25吨，集中进行了销毁活动。实施药品安全智慧监管。推进二级以上医疗机构信息化追溯系统建设，督促和指导重点品种经营企业全部开展追溯扫码，着力提升扫码比例，做好对门、急诊使用的麻精药品（含药品类易制毒化学品）通过核验身份和扫码核销做到追溯到人工作，切实实现重点品种全过程追溯管理，于5月26日、27日举办了全市药品使用单位信息化追溯体系建设专题培训会议，市县信息化追溯体系建设工作人员共计600多人参加了培训。全市145家医疗机构建立药品信息化追溯体系建设，其中48家为二级及以上医疗机构。

三是加强药品检验业务建设。积极开展药品检验工作。细化2022年度全市计划抽样400批次和检验375批次的具体品种，药品检验任务全检率超过80％。专门拟定了专项抽检任务中“中药饮片抽检任务”三个委托项目，需要委托第三方完成不少于75批次。截止10月15日，共收到样品367批次，报告107批次，1批次中药饮片检验结果不符合规定，其他260批次已经在检验过程中，委托第三方检验中药专项检验93批次，有3批次不合格。提高检验检测能力建设。市政府支付2000万元，把新实验大楼的部分原办公区改造为新实验区，目前资金已经列入2022年年度预算，由吕梁市事务管理服务中心实施，现已完成改造设计，开始进入招标采购程序。向省药监局提交《吕梁市综合检验检测中心“检验检测能力建设暨开展化妆品检验和药品扩项所需购买仪器项目”》，项目建设预算资金总金额2289万元，主要用于检验检测能力建设暨开展化妆品检验和药品扩项所需购买仪器项目。强化药品检验能力验证。按照《国家药监局综合司关于印发2022年药品检验能力验证计划的通知》的要求，参加了中国食品药品检定研究院组织的编号为：NIFDC－PT－395的维生素C含量测定项目和编号为：NIFDC－PT－398的二丁基羟基甲苯吸收系数测定项目的能力验证。结果均为满意。

存在的主要问题，一是“两品一械”监管不同程度被弱化。机构改革后，监管职能增加，监管对象增多，工作量明显增大，但监管人员精力有限，监管重心转到在风险高的特种设备和食品等方面，弱化了药品监管职能，使“两品一械”监管出现滑坡现象。二是新的法律法规与基层监管实际不相适应。新《药品管理法》《化妆品监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》等法律法规相继出台，对违法行为的处罚额度明显增高，但县乡级企业规模小，严格依据条款处罚到位有难度。下一步针对性举措。一是强化能力提升，加强药品监管人员业务培训，提升执法人员、从业人员的整体素质。二是狠抓重点产品，加强疫苗、生物制品、血液制品、特殊药品、无菌和植入性医疗器械、疫情防控药械高风险产品监管。三是实施部门联动，加强与公安、卫健、医保、工信、网信、宣传等部门协作联动，健全完善行刑衔接机制，保持对药品安全违法行为高压态势。