吕梁市食品药品监督管理局

　　2018年部门决算说明

　　一、部门概况：

　　（一）主要职责：

　　1、监督实施国家食品（含餐饮服务食品、食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律和规章，起草规范性文件并监督实施，推动建立落实食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

　　2、监督实施食品行政许可的实施办法，建立食品安全隐患排查治理机制，制定食品安全检查年度计划、整顿治理方案并组织落实。参与制定食品安全监测方案，并根据此组织开展食品安全风险监测有关工作。

　　3、监督实施国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度。监督实施药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范。负责第一类医疗器械注册和药品零售企业许可及经营质量管理规范认证并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。承担执业药师注册初审工作。配合实施国家基本药物制度。监督实施国家化妆品监督管理办法。

　　4、监督实施食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度，组织查处重大违法行为。监督实施问题产品召回和处置制度。

　　5、负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。

　　6、负责制定食品药品安全规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

　　7、负责开展食品药品安全宣传、教育培训、对外交流与合作。推进诚信体系建设。

　　8、指导县（市、区）食品药品监督管理工作，规范行政执法行为。完善行政执法与刑事司法衔接机制。

　　9、承担市食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查县（市、区）级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。

　　10、承办市人民政府和市食品安全委员会交办的其他事项。

　　（二）部门决算单位构成人员情况

　　吕梁市食品药品监督管理局部门决算包括4个单位，其中有市局本级和所属3个全额事业单位。所属事业单位包括：吕梁市食品药品检验所、吕梁市食品药品稽查队、吕梁市药品不良反应监测中心。

　　吕梁市食品药品监督管理局部门共有行政编制43人，事业编制59人。截止2018年12月底，编制内实有行政人员36人，事业人员44人。

　　（三）2018年目标任务完成情况

　　1、强化日常监管，防范化解安全风险隐患

　　落实风险分级监管和日常监管责任，监督企业严格按照法律、法规和规范从事生产经营活动，加强全过程质量安全管理，实行食品药品质量安全风险自查报告制度，完善不良反应监测体系，加强安全风险控制。一是夯实企业主体责任。督促食品药品生产经营企业制定风险控制措施，确定责任人，定期开展自查，列出问题清单，提出整改方案，挂号销帐，对重大隐患及时报告监管部门，落实企业自查责任。二是加强隐患排查和现场检查。建立风险隐患清单，动态掌握监管对象存在的风险隐患、薄弱环节、主要问题，把排查责任和日常监管责任落实到具体人员。三是完善风险分析研判机制。通过对隐患排查、日常监管、监督抽检、案件查处、投诉举报等情况和数据汇总分析，分别召开食品药品医疗器械安全风险研判会议，制定安全风险研判制度，通报风险隐患排查情况，提出针对性监管措施，对重点监管对象及时开展风险警示约谈，落实严防严管严控要求。

　　2、狠抓专项整治，着力解决突出问题

　　坚持问题导向，紧紧抓住重点品种、重点单位、薄弱环节和难点、热点问题下大力气持续开展专项整治。一是开展食品生产重点品种专项整治。对包装饮用水中铜绿假单胞菌不合格问题、酒类产品生产加工质量安全、食用植物油中塑化剂污染、粉条粉丝和油炸面制品中铝残留问题分别进行整治，共检查475家，发现安全隐患511条，全部得到整改。二是开展校园及其周边食品安全和“五毛食品”专项整治。重点检查校园周边食品经营单位许可证、健康证持证，食品及原料采购台账、索证索票等情况，共检查食品经营单位（含小经营店）1394家，下架不合格食品119.6公斤。三是加强餐饮服务食品专项整治。将学校食堂食品安全作为餐饮服务食品安全监管工作重点，连续组织开展了学校及其周边餐饮安全、春季秋季开学学校食堂、高考中考期间餐饮服务食品安全检查，开展全市旅游景区及其周边餐饮服务单位和现制现售奶茶果蔬汁等饮品店专项检查，重点检查餐饮食品加工、制作、储存及持证和从业人员情况，督促落实餐饮食品安全管理制度。共检查2783家（次），考核食品安全管理人员705人，约谈3家，整改隐患问题513条。开展网络餐饮服务食品安全专项整治，督促网络餐饮服务第三方平台提供者和入网餐饮服务提供者落实《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》。四是开展药品生产企业和医疗机构制剂配制监督检查。严格核查生产工艺，检查中药饮片生产和医疗机构制剂配制执行标准情况，检查20余家次，纠正问题46个，对30个制剂品种进行了处方工艺核查，建立12个药品品种现场检查手册，作为品种检查标准化操作手册。五是开展药品流通质量管理提升年专项行动。采取四项措施，解决突出问题，扭转管理滑坡现象，提升质量管理水平，一是开展全市医疗机构药品质量管理先进单位评比活动，督促医疗机构健全药房管理制度，强化药品采购、质量验收、养护、贮存和使用管理，有83家医疗机构获得药品质量管理先进单位荣誉。二是开展中药饮片质量安全专项检查，确定易掺假掺伪、染色增重、容易混淆的20个品种中药饮片进行监督性抽验，完成抽检107批次，未发现不合格品。重点对中药饮片分包装、改标签、票货不符等违法行为开展了检查，检查中药饮片经营使用单位538家，没收不合格中药饮片200公斤。三是开展了严厉打击购销回收药品违法行为。四是开展特殊药品专项检查，督促特殊药品经营使用单位落实质量管理制度和“五专管理”，完善存储条件和监控设备等防范措施，堵塞安全隐患。共检查药品经营使用单位280家，警告63家。六是开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治行动。重点打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为，加大宣传培训力度，督促经营使用单位认真进行自查整改，有526家医疗器械经营企业和1861家医疗器械使用单位交回自查整改报告，各县市区局对辖区内经营使用单位自查整改情况进行了全面监督检查，市县两级共监督检查医疗器械经营企业662家，使用单位918家，有力推进《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械使用质量监督管理办法》贯彻执行。七是开展食品、保健食品欺诈和虚假宣传专项整治。严查无证生产经营保健食品、保健食品标签虚假标识声称、保健食品广告虚假宣传和保健食品非法添加药物等违法违规行为。对保健食品生产企业及生产的保健食品和对保健食品集中交易市场、专卖店（柜）、药房、超市等保健食品经营企业实施全覆盖监督检查。开展广泛宣传发动，公布举报电话，发动群众举报违法行为，严查违法线索。10月份，开展了“宣传主题月”活动，宣传保健食品法律法规、正确选购食品保健食品知识，违法销售食品保健食品危害。设立宣传会场51个，张贴海报1380张，发放宣传资料37071份，开展“五进”活动50余次。八是把化妆品日常监管、化妆品经营单位索证索票和台账管理专项检查和美容美发机构经营使用化妆品专项整治有机结合，督促建立管理制度，加强台账管理，完善购销记录。检查美容美发机构211家，检查化妆品783种，查扣50盒（瓶），货值3814元。九是及时开展防控非洲猪瘟排查工作。联合相关部门以批发市场、农贸市场、商场超市、城乡结合部为重点区域，检查企业进货查验和索票索证制度落实情况，严格查验“两证两章”，台账记录，票据留存情况。督促猪肉产品生产销售者严把采购关，严禁采购、经营无合法来源、无中文标识的进口冻肉，未经检验检疫或检验检疫不合格的肉品。加强餐厨废弃物管理，监督餐饮服务单位建立并执行餐厨废弃物处置管理制度，严禁餐厨废弃物因处置不当流入生猪喂养环节。要求餐饮服务单位建立台账，专人负责，严厉打击非法销售或处置餐厨废弃物的行为。共检查食品生产单位71家，食品销售单位1339家，餐饮服务单位1298家，督促餐饮单位完善台账记录50家，我市食品经营环节未发现疫区肉品和问题肉品。

　　3、强化监督抽检与风险监测，为行政监督提供有力技术支撑。

　　科学制定抽检计划，突出抽检的针对性和靶向性，坚持上下联动，完善工作机制，统筹“四品一械”监督抽检，合理把握时间节点和抽检覆盖面，充分发挥监督抽检为研判质量安全风险的技术支撑作用。食品抽检，2018年在全面完成食品国抽356批次任务的基础上，紧紧抓住地方特色食品这个重点，完成食品市级抽检800批次（省匹配任务200批次、三小预包装品种200批次、食用农产品400批次），超额完成6%积极督促县级农产品监督抽检工作，全市共完成县抽食用农产品抽检3905批次，超额完成25%，全市食品抽检共检出不合格87批次，不合格率1.7%，发布信息17期，对不合格产品均按要求及时进行了信息公开和核查处置工作。药品抽检，完成525批次，其中化学药298批次、抗生素21批次、生化药7批次、中药材122批次、中成药77批次，全部合格。完成6个品种13批次医疗器械抽样任务。完成保健食品40批次、化妆品40批次抽样任务和10个国产非特殊用途化妆品备案后检查工作。加强药品不良反应监测报告体系建设，实现以医疗机构为报告主体，新的和严重的报告比例逐步增加，报告质量明显提高，全市上报药品不良反应报告2668份，其中新的一般520份，严重的283份，新的一般和严重占比30%，上报医疗器械不良事件报告578份，其中严重伤害事件33份，化妆品不良反应报告上报88份，药物滥用监测上报11份。

　　4、推进大数据监管，拓展监管信息化。一是加快追溯体系建设。在开展食品药品生产经营纸质版安全追溯的基础上，积极拓展信息化追溯。食品生产领域，引深食品生产信息化追溯体系建设，食品生产质量管理实现跨越发展。不断巩固和扩大食品生产信息化追溯体系建设成果，将此作为源头防控风险隐患、保障产品质量安全的长效机制来抓。坚持以白酒生产企业为引领，逐步向配制酒、肉制品、食醋等重点食品类别及规模生产企业拓展延伸，建立起将原辅料进货查验、生产过程控制、产品质量检验、成品出厂销售四大关键环节无缝衔接的“四环一链”全周期信息化追溯系统，实现“逆向可溯源、顺向可追踪、风险可管控、信息可查询、产品可召回、责任可追究”六大目标，进一步拓展“互联网+营销+大数据”功能，成为企业分析研判市场、开发营销网点的智慧手段。文水局在胡兰镇和南安镇专门召开食品生产信息化追溯体系建设推进会；孝义、兴县、方山等县市局逐企逐户督导信息化追溯体系建设。今年全市共有162家食品生产企业建立信息化追溯系统，其中白酒54家、肉制品8家、配制酒7家、食醋5家、食用植物油3家、其他食品生产企业85家。通过实施信息化追溯，倒逼企业强化食品安全意识，提高质量管理水平，实现安全风险可防可控。药品生产领域，督促5个企业建立药品追溯体系，在继续使用药品电子监管码基础上，将原辅料来源、产品销售去向录入国家局直报系统，掌握原辅料质量及药品全过程流向，使药品流向可追踪、不合格药品可召回。药品经营领域，所有企业自建了计算机软件管理运行系统，建立了从购进到销售的电子追溯台帐。二是完善监管信息化平台和信用体系建设。以吕梁云计算平台、基础数据库和国家总局、省局信息化监管平台等信息技术为支撑，分品种建立完善监管业务系统，及时上传食药行政许可、监督检查、抽检监测、稽查执法等信息，问题及时处置，记录随时留痕，实现信息互联互通、综合应用和精准监管。实施一企一档，汇集许可、监管、认证、抽检等信息，健全完善企业信用电子档案，对食药生产经营企业实施信用分类管理。

　　5、推进执法办案，彰显执法权威

　　加强稽查工作机制和能力建设，夯实稽查工作基础，创新稽查思路，狠抓大要案件查办，从严惩处食品药品违法行为。一是发挥投诉举报在稽查办案中重要作用，全市共受理食品药品投诉举报673件，其中食品类626件，药品类20件，保健食品类14件，化妆品类8件，医疗器械类5件。市中心接收202件，其中接省中心转办案件145件，转交相关县市区局办理，到期应提交的187件全部办结。通过查办投诉举报案件，行政处罚19件，罚没款9.55万元，责令整改68件，停产停业5件，吊销证件1件。二是狠抓案件核查处置工作，今年从国家局核查处置系统中共领取案件47件，分别为国抽案件27件，省抽案件8件，市抽案件12件，已经结案23件，罚没款29.51万元，其余24件，全部启动核查，正在办结中。截止11月底，全市共出动执法人员11.23万人次，检查“四品一械”生产经营使用单位3.27万家次，责令整改12852家，捣毁窝点6个，停产停业28家，查办适用一般程序案件1346件，罚没款429.62万元，移送司法机关案件7起，有力起到震摄违法，保护合法，维护公众健康的目的。

　　6、实施大创建，着力发挥示范引领作用。一是开展餐饮服务标准化规范创建。要求各县（市、区）局按照全市餐饮服务标准化规范实施方案，积极稳妥推进餐饮服务标准化规范建设，今年新建设餐饮服务标准化规范单位200家，其中大中型餐馆50家，学校食堂35家，食品小经营店（小餐饮）115家。二是开展餐饮服务单位“明厨亮灶”创建。把“明厨亮灶”建设作为餐饮业质量安全提升工程重要内容，拓展和延伸“明厨亮灶”建设内涵和形式，及时总结、推广好的做法，引导餐饮服务单位主动公开食品加工过程，自觉规范经营行为，自愿接受社会监督。今年全市共创建“明厨亮灶”餐饮单位311家，完成学校食堂“明厨亮灶”152家;同时积极推进社会餐饮服务单位“明厨亮灶”工程建设，截止目前，全市已累计完成660家餐饮单位完成“明厨亮灶”创建，已超额完成省局600家创建任务指标。三是开展“放心肉菜示范超市”创建，全市共有26户超市申请了“放心肉菜示范超市”创建，各县（市、区）局监管人员深入创建单位，对照验收细则，逐项指导，力争按期完成创建验收。四是开展“食品安全示范县”创建。按照第二批省级食品安全示范县创建标准和要求，督导汾阳市、离石区和岚县按计划全方位推进，以点及面，辐射带动，全面提升食品安全综合治理水平。三个县均由政府牵头成立创建领导组，召开了创建动员会，制定了《创建省级食品安全示范县工作方案》，广泛开展食品安全宣传，营造全社会关注食品安全的舆论环境，结合当地实际找准突破口务求取得实效，按照两年创建周期基本完成年度创建目标任务。

　　7、深化“放管服效”改革，“六最”营商环境明显改善。把深化“放管服效”改革摆在更加突出位置，下放部分审批事项，大量压减申请资料，压缩审核环节，缩短审批时限，便民高效服务，切实优化营商环境，食品药品市场激发出新的活力。一是下放部分审批事项。将一类医疗器械产品注册及生产实行备案管理，将保健食品、化妆品零售许可、药品经营（零售）企业GSP认证跟踪检查下放至县（市、区）局。县（市、区）局对食品小作坊实行许可管理，对食品小经营店、小摊点实行备案管理，简化食品“三小”市场准入，降低大众创业门槛。二是“减证便民”落地见效。不让“减证便民”成为空头支票，累计清理取消各类许可申请证明材料44项，申请资料由原先51项减少到13项；重新修订“四品一械”许可申请指南，全部实行微信扫描“一码通”；对市级承担的许可事项授权驻厅审批窗口首席代表“一支笔”审核、签批、发证。三是认同企业告知承诺。申请人在提交许可申请时，可以对所提交资料的真实性、无违法违规不良信用记录、执业药师关键人必须在岗履职等情况书面告知承诺，无需提供相关证明，即可获得准入许可，事中事后跟踪监管。四是实行许可事项“多合一”。将药品经营（零售）许可的筹建、现场核查、GSP认证三次申请整合为一次性申请，将药品经营（零售）许可、GSP认证两次现场核查整合为一次性现场核查，达到了创业申办“一个窗口受理、一套资料申请、一个流程办结、最多跑一次”的高效服务。五是再次缩短审批时限。从今年9月起，将所有行政审批事项的许可承诺时限全部由原先20个工作日，再次缩减为15个工作日（包括现场勘验），其中审批窗口申请资料受理与审查、现场勘验后审核发证总时限缩短为5个工作日，比法定申请开办时间缩减一半以上，其中申办药店时限缩减89%。第二类医疗器械经营备案即时申请、即时办结。截止11月底，共办理各类行政审批事项1746项。其中，药品零售企业许可183户（药品零售连锁门店73户、单体药店110户），GSP认证177户；医疗器械经营企业许可164户，注销73户，医疗器械经营企业二类备案216户；食品生产许可206户，注销50户；协助省局受理执业药师注册545人。六是全面推行“双随机、一公开”监管抽查。制定《吕梁市食品药品安全“双随机、一公开”监管抽查工作细则》，升级“双随机、一公开”监管抽查信息系统，完善全市“四品一械”监管对象名录库和监管抽查执法人员名录库。年内，通过“双随机、一公开”抽查形式，抽调86名执法人员分成18个检查组，对52家食品经营企业、75家餐饮服务单位、337家药品经营企业、20家医疗机构开展检查，下达责令整改书357份，收回GSP认证证书14张，撤销GSP认证证书4张。监督抽查及行政处罚信息在市政府网站和食药监管信息平台一律予以公开。

　　8、强化宣传培训，不断提升监管能力。着力实施大宣传、大培训，努力营造食品药品安全社会共治氛围，加强监管队伍能力建设。实施能力素质提升工程，不断增强干部专业能力培训针对性和实用性，先后组织开展食品“三小”条例宣传周、食品安全宣传周、安全用药月、“安全护扶、美丽人生、科学染发”主题化妆品安全知识宣传等系列活动。相继举办全市贯彻实施食品“三小”条例培训、食品药品医疗器械监管人员系列培训班，监管队伍素质能力进一步增强。严格岗位标准程序，完成干部专业能力测评，继续加强“三基建设”，重新修订完善“一目录三手册”并付诸实施，建立领导班子“三基建设”工作联系点制度，推动“三基建设”基础工作整体提升。充分发挥食品安全牵头抓总和综合协调作用，召开全市食品安全工作电视电话会议，制定2018年食品安全目标责任考核方案，推动各县市区食品安全属地监管责任落实。及时办理回复人大建议4件、政协提案15件。

　　9、坚持从严治党，狠抓党风廉政建设。一把手与党组成员及班子成员、班子成员与分管科室及单位负责人层层签订党风廉政建设责任状，班子成员落实“一岗双责”，做到党风廉政建设与业务工作同部署同考核。认真落实市委巡察整改意见，针对3方面10个问题，制定细化43项整改措施，全面彻底整改落实，并建立长效机制。强化关键环节监督，实行“四品一械”监督检查、行政许可廉政监督卡制度，未收到违反廉政规定的反馈意见。扎实开展民生领域腐败和不正之风专项整治，由市局领导带队，深入各县市区督查，通过明察暗访、问卷调查、查阅案卷等形式，重点查找行政审批、稽查办案、干部作风等方面是否存在腐败问题和不正之风，对发现的问题采取得力措施整改落实到位。

　　?二、2018年收支决算情况

　　2018年部门决算收支总表包含吕梁市食品药品监督管理局本级、3个所属事业单位的收支情况。

　　（一）决算收入

　　2018年决算收入1722.49万元，其中财政拨款1687.2万元，全部为一般性公共预算收入。与2016年相比减少361.91万元，同比减少26.6%。2017年无政府性基金预算财政拨款收入。

　　（二）决算支出

　　2018年决算支出2059.8万元，全部为一般性公共预算支出。与2016年决算支出相比减少580.67万元，同比减少21.99%。减少原因主要是2017年所属事业单位食品药品检验所基建项目食品检验大楼装修费用。

　　2018年一般性公共卫生决算支出按用途划分为基本支出和项目支出。

　　2018年无政府性基金预算财政拨款支出。

　　1、基本支出962.46万元，其中工资福利支出847.07万元，商品和服务支出115.15万元，对个人和家庭的补助0.24万元；

　　2、项目支出1097.32万元。其中房租费126.2万元，奖金23.28万元，培训费37.15万元，会议费5.87万元，购置费464.6万元主要用于检验所设备食品及办公设备等购置，大型修缮费34.66万元，食品检验费61.78万元。其他项目支出343.78万元。

　　（三）结转结余情况

　　2018年结转结余资金364.88万元，其中基本支出结转37.79万元，项目支出结转327.09万元。

　　（四）“三公”经费机关运行经费

　　2018年三公经费支出14.45万元，全部为公务用车运行维护费，无“因公出国（境）费”、“公务用车购置及运行费”、“公务接待费”。与2017年16.9万元相比减少14.5%。2018年机关运行经费77.45万元，与2017年机关运行经费60.13万元相比增加28.8%。

　　（五）重点项目绩效目标

　　2018年度市本级有食品安全重点项目预算资金100万元，决算支出84.45万元，基本完成预算资金，在2018年度有效地保障了全市食品安全。

　　（六）政府采购及国有资产占有情况

　　2018年政府采购预算资金42.58万元，其中货物采购预算资金31.58万元，政府购买服务资金11万元。2018年政府采购支出15.37万元，其中货物采购支出4.37万元，购买服务11万元。

　　市局有6部一般执法执勤用车，食品药品检验所有2部其他用车，单价50万元以上的设备有2台。

　　（七）政府性基金预算财政拨款

　　吕梁市食品药品监督管理部门2018年无政府性基金预算财政拨款收入支出。

　　吕梁市食品药品监督管理局        

　　2019年9月23日