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行政许可 |
736343196-XK-0002 |
医疗器械经营许可的核发 |
第三类医疗器械经营许可（质量管理负责人、注册地址、仓库地址、经营范围的变更） |
【部门规章】
《医疗器械经营监督管理办法》第十六条、第十七条、第十九条 |
1、受理责任：公示医疗器械经营（零售）许可证核发应当提交的材料，一次性告知补正材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。
2、审查责任：对照医疗器械经营许可证核发条件和标准，对书面申请材料进行技术性审核。
3、现场验收责任：对照医疗器械经营许可的核发申报材料，对其真实性进行核查，严格把关。
4、决定责任：作出医疗器械经营许可的核发行政许可或者不予行政许可决定，法定告知(不予许可的应当书面告知理由)。
5、送达责任：准予医疗器械经营许可的核发许可的，制发许可证书或批件，送达并信息公开。
6、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，开展定期和不定期检查，依法采取相关处置措施。
7、其他责任：法律法规规章规定应履行的责任。 |
1、未公示医疗器械经营许可证应当提交的材料的；
2、对符合法定条件的医疗器械经营许可的核发申请不予受理的； 3、在受理、审查、决定医疗器械经营许可的核发过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的； 4、申请人提交的医疗器械经营许可的核发申请材料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
5、未依法说明医疗器械经营许可的核发不受理行政许可申请或者不予行政许可的理由的；
6、对医疗器械经营许可的核发现场检查把关不严；未现场检查安排开展检查。
7、对不符合法定条件的医疗器械经营许可的核发申请人准予行政审批或者超越法定职权作出行政审批决定的；对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的；
8、对符合法定条件的医疗器械经营许可的核发申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的；
9、在医疗器械经营许可的核发过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊和收受贿赂等情形的；
10、其他违反法律法规规章文件规定的行为。 |
【法律】《中华人民共和国行政许可法》第七十二至七十七条；《中华人民共和国公务员法》第五十三至五十五条；
【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第七十四条；《行政机关公务员处分条例》（国务院第495号令）
【党内法规】《中国共产党纪律处分条例》；
【地方性法规】《山西省行政执法条例》第十三条、第四十至四十二条；
【规范性文件】《山西省行政机关及其工作人员行政过错责任追究暂行办法 》第八条、第二十五条至三十八条；《吕梁市行政执法责任追究暂行办法》第七条、二十三条至三十七条。 |
一、行政处理
1、诫勉谈话或者责令书面检讨；
2、通报批评；
3、暂扣行政执法证件；
4、责令离岗培训；
5、调离执法岗位
6、取消执法资格；
7、依法追偿部分或者全部行政赔偿费用。
二、行政处分：
警告、记过、记大过、降级、撤职、开除。
三、党纪处分：
警告、严重警告、撤销党内职务、留党察看、开除党籍。
四、其他法律责任。 |
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